Spezifikation der FDA-Prüfung von Lebensmittel kontakt materialien

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) stellt keine formellen "Zertifizie rungen" heraus, sondern reguliert Produkte durch Zulassungen, Genehmigungen, Listings und Compliance-Programme.

FDA-Compliance-Anforderungen für gängige Produkte

Lebensmittel und Getränke

-Registrierung der Einrichtung (erforderlich für inländische/ausländische Hersteller)

-Einhaltung des Gesetzes zur Modernisierung der Lebensmittels icherheit (FSMA)

-Kennzeichnung regeln (Nährwert angaben, Allergen warnungen)

-GRAS (allgemein als sicher anerkannt) Zulassung für Zusatzstoffe

-Import-Warnungen (FDA kann nicht konforme Sendungen zurückhalten)

Arzneimittel (Arzneimittel)

-NDA (New Drug Application) für verschreibung pflicht ige Medikamente

-OTC-Monographie-System für nicht verschreibung pflicht ige Medikamente

-CGMP-Compliance (Aktuelle gute Herstellungs praktiken)

-Arzneimittel liste und Registrierung von Einrichtungen

Medizinische Geräte

-Klasse I (geringes Risiko)-Allgemeine Kontrollen (z. B. Bandagen)

-Klasse II (moderates Risiko) - 510(k) Clearance (z. B. Blutdruck messgeräte)

-Klasse III (hohes Risiko) - PMA (Premarket Approval) (z. B. Herz schritt macher)

-FDA-Niederlassung registrierung für alle Geräte hersteller erforderlich

Kosmetik

-Registrierung der Freiwilligen Einrichtung (VCRP)

-Verbotene Inhaltsstoffe (z. B. Quecksilber, bestimmte Farb zusätze)

-Kennzeichnung sanford rungen (Inhaltsstoff listen, Warnungen)

Einhaltung der FDA-Vorschriften für Lebensmittel kontakt materialien

Wenn wir planen, von der FDA-Compliance für unser Produkt zu sprechen, müssen wir zuerst die Produkt klassifizierung bestimmen: Ist es ein Lebensmittel, ein Medikament, ein Medizin produkt oder ein Kosmetik produkt? Um die regulator ischen Anforderungen zu erfüllen, sollten wir Vorab genehmigungen (PMA, 510k, NDA) einreichen und die CGMP-Standards einhalten. Wenn es sich bei dem Produkt um Frags handelt, müssen klinische Studien durchgeführt und einige technische Dateien eingereicht werden. Wenn es sich bei dem Produkt um Lebensmittel oder Verunreinigungen handelt, muss es mit Labortests fortfahren. Fahren Sie nach dem Test mit der FDA-Einreichung überprüfung fort und warten Sie auf die FDA-Zulassung .....

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